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发布时间: 2019-03-22 15:09:37
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  原标题:去年全国查处传销直销案3500多件,罚没金额9.6亿元[]澎湃新闻记者 方晓[]据“中国市场监管”吴♀♀♀♀♀♀、信公号2月26日消息,澎湃新闻(www.thepaper.cn)记♀♀♀♀≌吡私獾剑2月25日至26日,全国市斥♀♀♀ 监管系统价格监督检查和♀♀》床徽当竞争(规范直销与打击传销)♀♀」ぷ骰嵋樵谒拇ǔ啥季兮♀♀ J谐〖喙茏芫指本殖じ柿爻鱿会议并♀♀〗不啊[]会议指出,2018年,全国市场尖♀♀∴管系统坚决贯彻党中央国务院的决策部署,加♀♀∏考鄹袷辗鸭喙埽加强反不正当竞这♀♀※执法和公平竞争审查,加强规范直销打击传销工作,价糕♀♀●监督检查和反不正当竞争工租♀♀△取得明显成效。去年,全国查处价格违♀♀》ò讣2.6万件,实施经济制裁23亿元;查处不正当竞争扳♀♀「件1.5万件,罚没金额5.7亿元;查处传镶♀♀→、直销案件3500多件,罚没金额9.6亿元,公平竞争审测♀♀¢覆盖面和审查量大幅提升。[♀♀]甘霖在会上表示,我国经济已由♀♀「咚僭龀ぷ向高质量发展阶段♀♀。全国市场监管系统要清醒认识工作面临的问题和挑战,♀♀∫源舜问谐〖喙芴逯聘母镂契机,在转变观拟♀♀☆、加快融合、创新方式、强化办♀♀“干舷鹿Ψ颍全面做好价格监督检查和反不♀♀≌当竞争工作。[]甘霖强调,2019年,全国市场监管系外♀♀〕要牢固树立依法监管理念b♀♀‖重点抓好降低企业成本、加强价格收费专项治理、强化反不正当竞争执法和公平竞争审查、加大直销监管和禁止传销工作力度、夯实价监竞争工作基础五项任务,提高政治站位,提升工作合力,奋力开创价格监督检查和反不正当竞争工作新局面。[] 责任编辑:张义凌 [] 2017年云南共查处食品药品违法案件6072尖♀♀♀♀♀♀〓

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  去年全国查处传销直销案3500多件 罚没金垛♀♀♀♀♀♀☆9.6亿 时时彩正规网上平台 谁来给跟风补课踩刹车?[]陆梓华 王蔚[]在学校上了一天的课,华灯斥♀♀♀♀♀♀□上,一个个疲惫的小身影又出镶♀♀♀♀≈在培训机构;大人有双休日,可♀♀♀∈牵孩子们本该属于草地和阳光的双休日,肉♀♀〈被形形色色的补习班占满。孩子费神,家斥♀♀・烧钱,长期以来,课外补习这口基础教逾♀♀↓“毒鸡血”让家长和学生解♀♀⌒苦不迭,却又因为“别肉♀♀∷都在补”的心态作祟,而无法割舍。[][]陪读的家♀♀〕さ群蛘在培训补课的孩子们 本报记者 孙中♀♀∏ 摄[][ “别人都在补我也补”   ♀♀ 怎敢拖后腿?][]去年9月,于女士也成菱♀♀∷一名小一家长。从孩子上幼儿遭♀♀“大班起,她就在幼升小家长群里潜水。她想着,自♀♀〖彝奚系氖嵌钥诠办小♀♀⊙В或许焦虑感不强。♀♀∪欢,她很快发现,高估了自己对“鸡♀♀⊙”的免疫能力。[]孩子上小学不久,于女士感叹b♀♀‖当老师的表扬名单里找不到自尖♀♀∫娃名字,别人家爸爸妈妈一次次晒出孩子的好表现,她♀♀【兔环ǖ定了。先报一个书法班,练练字b♀♀‖也练练心;英语线下课不能听,眼下时兴的和外教♀♀∫欢砸辉谙呖纬绦∨笥衙嵌荚谏希那也加一个。于女士下♀♀“嘟贤恚于是给负责接送孩子的扳♀♀、姨下达了任务每天放学后b♀♀‖从口算练习里抽一张出来,叮嘱孩子做碘♀♀◆,双休日再去网校上一节数学课。孩子喜♀♀』兜幕器人和绘画不舍得砍,于是,一家人♀♀∶β档男⊙生涯就这么开始了。[♀♀]比起身边“牛娃”,于女士锯♀♀□得自己还算“心慈手软”了。在她身边,一周三粹♀♀∥学科补习,舞蹈、钢琴一样不落的全能娃不在赦♀♀≠数。孩子时间排不过来,一对一家教上门解♀♀√;嫌机构师资不能保证,家长群自发组团♀♀∏朊师上小课,费用自肉♀♀』也更高;要准备出国的,音棱♀♀≈体育培训干脆直接找外教b♀♀‖一举两得……听得越多,她越觉得身边“过来人”♀♀〉闹腋嬗械愕览怼跋衷诘暮⒆♀♀∮先天条件都差不多,蒜♀♀…能跑得快,就看家长努力不努力了,你不♀♀∧芡虾⒆雍笸劝。 [][ 上海一年前已启动集♀♀≈姓治 监管难在哪?][]近年来,上海教♀♀∮政部门加大了对校外培训机构的监管。从♀♀2017年2月起,上海市教委联合相关部门开展的集中整肘♀♀∥工作在全市各区全面启动。教育赔♀♀∴训机构大致有4种办学情况,即有证有照、无证有照、♀♀∥拗の拚找约八嬉馍柚酶髦纸萄У恪2017年7月,本市解♀♀√育、工商等部门公布的一组数据显示,经过排摸封♀♀、现,上海近7000家各类教育培训机构中,♀♀ 坝兄び姓铡钡脑颊妓姆种一,“无证无照”碘♀♀∧有1300余家。其中,502家对义务教育♀♀〗锥窝生开展学科类和学科延伸类♀♀∨嘌档幕构被逐步关停,对“加重未成年♀♀∪丝我蹈旱!焙汀按嬖诎煅С∷消防安全”的无♀♀≈の拚辗欠ò煅Ш吐疑璧愕牡♀♀ˉ位和个人,教育、工商♀♀♀、人社、民政等部门则按各自职责进集中整治和查处取缔♀♀♀。今年1月,市教委、市工商局、市♀♀∪肆ψ试瓷缁岜U暇帧⑹忻裾局联合公布碘♀♀∧《上海市民办培训机构设肘♀♀∶标准》《上海市营利性民扳♀♀§培训机构管理办法》《上海市非营♀♀±性民办培训机构管理办法》,则针对中锈♀♀ 学学科竞赛出台了史上最♀♀⊙瞎娑今后,营利性民办培训机构及未取得办学锈♀♀№可证的其他社会机构,均不♀♀〉妹嫦蛏缁峋侔煲孕⊙生为参赛对象的语文、♀♀∈学、外语等与升学或考♀♀∈韵喙氐难Э萍捌溲由炖嗑喝活动或等级测试等变相竞赛♀♀』疃。[]然而,在“雷声大、雨点也大”的♀♀≌策监管态势下,部分校外培训机构仍“我我素”b♀♀‖问题又出在哪里呢?中国民办教育协会培训解♀♀√育专业委员会秘书长王文博说,一些面向♀♀≈行⊙生举办非学历文化教育类培训机构开展以“应试”♀♀∥导向的培训,组织中小学生等级考试尖♀♀“竞赛,出现了“超纲教学”“提前教学”“强化应试”♀♀〉任ケ辰逃规律和青少年成长发展规律的不良吴♀♀―,影响了学校正常的教育教♀♀⊙е刃颍加重了学生课业负担,同时增加了家外♀♀ˉ经济压力,造成了学习机会新的不公平♀♀。已影响到人民群众切身利♀♀∫婧蜕缁岷托澄榷ǎ人民群众反映强烈。♀♀2016年我国现有中小学生1.8亿,中小学课外辅导学♀♀∩超过1.37亿人次,市场规模超过800♀♀0亿。王文博说,随着校外♀♀〗逃培训机构的大量涌现,鱼龙混杂、恶性竞争的局面也随之而来,甚至出现举办者卷款跑路的现象,多头审批、监管难等问题也是一直以来困扰校外教育培训规范健康发展的难题。此次制订的专项治理方案,明确了治理步骤、细化了工作分工、压实了部门责任,强化了规范管理工作的长效机制,为构建科学管理、规范管理的业秩序提供了制度保障。[]21世纪教育研究院副院长熊丙奇认为,无证无照机构的存在正是政府监管的重点所在。新制定的管理办法,明确建立综合监管机制,要求健全市、区、街镇三级联动的综合监管机制,完善市、区教育培训市场管理联席会议制度,明确教育培训市场的联合执法部门及组织方式,畅通投诉举报渠道,加大对违法违规办学为的查处力度。明确教育政部门或人力资源社会保障政部门加强业管理,会同工商政管理(市场监督管理)、公安等职能部门和镇(乡)政府、街道办事处,形成巡查发现、归口受理和分派协调、违法查处等各环节分工牵头负责、共同履职的机制。[]本报记者 陆梓华 王蔚[][] 交通运输结构调整大幕开启 铁路领域国企混改试点扩吴♀♀♀♀♀♀¨ 国家卫健委:基因编辑技术等项目由由国务院卫生主管部门♀♀♀♀♀♀∩笈[]中新网2月27日电 据国家卫健委外♀♀♀♀▲站消息,国家卫生健康委员会26日遭♀♀♀≮其网站公布了《生物医学新技术菱♀♀≠床应用管理条例(征求意见稿)》全文及其说明,公开这♀♀△求社会各界意见。征求意见稿提斥♀♀■,医疗机构开展生物医学新技殊♀♀□临床研究和转化应用必须经过政部门批准,包括基因编尖♀♀…技术等高风险研究项目由国务院卫生主管部门审赔♀♀→;研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门♀♀「涸稹[]国家卫健委在说明中指出,《生物医学新技术临♀♀〈灿τ霉芾硖趵(征求意见稿)》明♀♀∪妨斯芾矸冻耄建立了生物医学新技术临床研究和转化应♀♀∮谜审批制度,规定了学术审查和伦♀♀±砩蟛榈闹饕内容,强调机构主体责任b♀♀‖加大了违规处罚力度。[]这♀♀△求意见稿建立了生物医学新技术♀♀×俅惭芯亢妥化应用政审批制度。一是规定医疗机构♀♀】展生物医学新技术临床研究和♀♀∽化应用必须经过政部门批准。二♀♀∈枪娑了开展生物医学新技术临床研究医疗机构和项目肘♀♀△要负责人的条件。三是明确卫生政部门审批以学术♀♀∩蟛楹吐桌砩蟛槲基础。四是对生♀♀∥镆窖新技术的临床研究按照风险等级进菱♀♀〗级管理,中低风险研究项目由省级卫生主管♀♀〔棵派笈,高风险研究项目由省级卫生主管部免♀♀∨审核后国务院卫生主管测♀♀】门审批;研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门负♀♀≡稹[]征求意见稿明确,高风险生物医学新♀♀〖际醢括但不限于基因编辑技术、♀♀⊥ü克隆技术在异种进培养、涉及辅助生♀♀≈臣际醯龋对于申请开♀♀≌垢叻缦丈物医学新技术临床研究的,省♀♀〖度嗣裾府卫生主管部♀♀∶沤初步审查,并出具初审♀♀∫饧后,提交国务院卫生主管部门。国务院卫生主管部♀♀∶庞Φ庇60日内完成审查。审查通过的,批准♀♀】展临床研究并通知省级人民政府卫生主管部♀♀∶诺羌恰[]此外,征求意见稿规定了学术审查和伦理♀♀∩蟛榈闹饕内容。借鉴国际和殊♀♀±界卫生组织伦理审查有关规定,条例规定了卫赦♀♀→主管部门进学术审查和伦理审查的主要内♀♀∪荩增强审查严肃性和规范锈♀♀≡。同时规定审查规范,扳♀♀↑括伦理委员会、学术委员会组成,审查具体技术规范b♀♀‖审查结论等另制定。[]征求意见稿还强调烩♀♀→构主体责任。明确开展♀♀。ò括牵头或参与)临♀♀〈惭芯康囊搅苹构承担主体责任。明确开展临床研究的意♀♀〗疗机构应当具备一定的♀♀√跫,具体条件另制订。医疗机构主要负责人是本机构菱♀♀≠床研究管理的第一责任人♀♀ R搅苹构为其他机构提♀♀」┘际踔С帧⒀芯砍∷,提供人体细胞、组织、器官♀♀〉妊本,协助进志愿者招募的,本机构及参与人员同♀♀⊙承担相应责任。[]最♀♀『螅征求意见稿加大了♀♀∥ス娲ΨAΧ取U攵韵钟泄娑ù♀♀》AΧ热酰无法形成威慑的问♀♀√猓条例加大了违规为的处罚力度。对医疗机构违光♀♀℃开展临床研究和转化应用、未按规定开展研究、医师违♀♀》垂娑ā⑵渌医务人员违反光♀♀℃定、非医疗机构违规库♀♀―展临床研究等情形明确菱♀♀∷处罚措施,包括警告、限期改正、罚款、肉♀♀ 消诊疗科目、吊销《医疗机构执业许可证》,开除或辞♀♀⊥耍终生不得从事生物医学新技术临床研究等;♀♀∏榻谘现氐幕菇追究刑事责任。[]附《生物医学新技殊♀♀□临床应用管理条例(征求意尖♀♀←稿)》全文[]第一章 总则[]第一题♀♀□ 为规范生物医学新技术临床研锯♀♀】与转化应用,促进医学进步,保障医疗质量安全,维♀♀』と说淖鹧虾蜕命健康,制定本条例。[♀♀]第二条 在中华人民共和国境内从事生物医学新技殊♀♀□临床研究、转化应用及其监督♀♀」芾恚应当遵守本条例。[]♀♀〉谌条 本条例所称生物医学新技术是指完成临♀♀〈睬把芯康模拟作用于细胞♀♀ ⒎肿铀平的,以对疾病作出判断或预♀♀》兰膊 ⑾除疾病、缓解病情♀♀♀、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮肘♀♀→恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。[♀♀]第四条 本条例所称生物医学新技术临粹♀♀〔研究(以下简称临床研究),殊♀♀∏指生物医学新技术临床逾♀♀ˇ用转化前,在人体进试验的活♀♀《。临床研究的主要目的是观测♀♀§、判断生物医学新技术的安全性、有效性、适用范吴♀♀¨,明确操作流程及注意事项等♀♀ []在人体进试验包括但不限♀♀∮谝韵虑樾危[](一)直接作逾♀♀∶于人体的;[](二)作♀♀∮糜诶胩遄橹、器官、细胞♀♀〉龋后植入或输入人体的;[](三)租♀♀△用于人的生殖细胞、合子、胚胎,衡♀♀◇进植入使其发育的。[]第五条 生物医砚♀♀¨新技术转化应用(以下简称转化应用)是♀♀≈妇临床研究验证安全有效且♀♀》合伦理的生物医学新技术,♀♀【一定程序批准后在一定范围拟♀♀≮或广泛应用的过程。[]第六条 国务院卫生主♀♀」懿棵鸥涸鹑国临床研究与转化应用碘♀♀∧监督管理。国务院有关部门在各自职责范围拟♀♀≮负责与临床研究与转化应用有关的监督管理。[]县级♀♀∫陨系胤饺嗣裾府卫生主管测♀♀】门负责本政区域内临床研究及转化应♀♀∮玫募喽焦芾怼O丶兑陨系胤♀♀〗人民政府有关部门在各自职责范围内负责♀♀∮肓俅惭芯考白化应用有关的监督♀♀」芾怼[]各级人民政府吴♀♀±生主管部门可指定或组建专门部门或机构,负责菱♀♀≠床研究与转化应用监督管理。各级人民政府应当保♀♀≌掀淙嗽北嘀啤⒐ぷ骶费。[]第七条 生物医学新技殊♀♀□临床研究实分级管理。中低风险生物医学新♀♀〖际醯牧俅惭芯坑墒〖段郎主管部门管理,高风险生吴♀♀★医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管棱♀♀№。高风险生物医学新技术包括但不限于以下情形:[](♀♀∫唬┥婕耙糯物质改变♀♀』虻骺匾糯物质表达的,如基因转移技术♀♀ ⒒因编辑技术、基因碘♀♀△控技术、干细胞技术、体细胞技殊♀♀□、线粒体置技术等;[](二)涉及异种镶♀♀「胞、组织、器官的,包括♀♀∈褂靡熘稚物材料的,或通过克隆技术在异种♀♀〗培养的;[](三)产生新的赦♀♀→物或生物制品应用于人♀♀√宓模包括人工合成生物、基因工程修饰的锯♀♀→群移植技术等;[](四)涉及糕♀♀〃助生殖技术的;[](五)技术风险♀♀「摺⒛讯却螅可能造成重大影响的其他研究项目。[]赦♀♀→物医学新技术风险等级目录由国务院卫生♀♀≈鞴懿棵胖贫ā[]生物医学新技术的转化应用由国务院吴♀♀±生主管部门管理。[]第八条 开展生物医学新技术临床研♀♀【坑Φ蓖ü学术审查和伦理审查,转化应用应当通过技♀♀∈跗拦篮吐桌砩蟛椤[]第九条 生物医学新技术临床氢♀♀“研究的监督管理按照国务院有光♀♀∝部门规定执。完成临床前研究拟进临床研究的b♀♀‖应当在医疗机构内开展,在人体进的♀♀〔僮饔Φ庇梢轿袢嗽蓖赈♀♀〕伞[]第十条 临床研究的预期成果♀♀∥药品或医疗器械的,按照《药品管理法》《医疗器♀♀⌒导喽焦芾硖趵》等有关法律、政封♀♀〃规的规定执。[]第十一条 法律法规和国家有关规定明菱♀♀☆禁止的,存在重大伦理问题的,未经临床前动物实♀♀⊙檠芯恐っ靼踩性、有效锈♀♀≡的生物医学新技术,不得开展临床研究。[]未经临床研锯♀♀】证明安全性、有效性的,或♀♀∥淳转化应用审查通过的生物医学新技术,不碘♀♀∶进入临床应用。[]第二章 临床研究项目申请逾♀♀‰审查[]第十二条 拟从事临♀♀〈惭芯炕疃的机构,应当具备下列条件:[](♀♀∫唬┤级甲等医院或三级甲等妇幼保健院;[♀♀](二)有与从事临床研究相适应碘♀♀∧资质条件、研究场所、环境题♀♀□件、设备设施及专业技术人员;[](三)有保证临粹♀♀〔研究质量安全和伦理适应性及保障受试者健库♀♀〉权益的管理制度与能力条件♀♀♀。[]第十三条 医疗机构♀♀∈强展生物医学新技术临床研究工作的责任主体b♀♀‖医疗机构主要负责人是第一责任人。♀♀[]医疗机构主要负责人应♀♀〉倍粤俅惭芯抗ぷ魅面负责,建立健全临床研究质量管♀♀±硖逯苹制;保障临床研究的人力、物力条件,完♀♀∩苹构内各项规章制度b♀♀‖及时处理临床研究过程中碘♀♀∧突发事件。[]第十四条[]临床研究项目负责人逾♀♀ˇ当同时具备执业医师资格和高级职称,具有良好的科研♀♀⌒庞。主要研究人员应碘♀♀”具备承担该项研究所需的租♀♀〃业知识背景、资格和能力。[]第十五条 临床研究镶♀♀☆目负责人应当全面负责该项研究工作的运管理♀♀。恢贫ㄑ芯糠桨福并严格执审查登记后的砚♀♀⌒究方案,分析撰写研究报告;这♀♀∑握并执标准操作规程,♀♀∠晗附研究记录;及时♀♀〈理研究中出现的问题,确扁♀♀。各环节符合要求。[]第十六条 ♀♀×俅惭芯肯钅可昵胗上钅扛涸鹑讼蛩在医疗机光♀♀」指定部门提出。[]医疗机构成立碘♀♀∧学术审查委员会和伦理审查委员会对研究项目的必要性♀♀♀、合法性、科学性、可性、安全性衡♀♀⊥伦理适应性等进审查。[]第十七条 医疗机构♀♀∧谏蟛橥ü的,由医疗机构向所在省级人民政糕♀♀‘卫生主管部门提出申请,并提交以下材料♀♀。[](一)立项申请书(包棱♀♀〃研究项目的级别类别);[](垛♀♀〓)医疗机构资质条件(许可情况);[]♀♀。ㄈ)主要研究人员资肘♀♀∈与科研工作简历;[](♀♀∷模┭芯糠桨福[](五)研究工作基♀♀〈。ò括科学文献总结、实验室工作基础、动物殊♀♀〉验结果和临床前工作总结等);[](六)质量控制管理封♀♀〗案;[](七)可能存在的风险及应对预案;[♀♀](八)本机构评估结论(包括伦棱♀♀№审查和学术审查结果);[](九)知情同意书(样式♀♀。。[]第十八条 对于申请开展中低级风♀♀∠丈物医学新技术临床研究的♀♀。省级人民政府卫生主管部门应当自接到申请后60日内b♀♀‖完成学术审查和伦理审查,符合规定条件的,批准开这♀♀」临床研究并予以登记。[]对♀♀∮谏昵肟展高风险生物医学新技术临粹♀♀〔研究的,省级人民政府卫生主管部门进初测♀♀〗审查,并出具初审意见后,提解♀♀』国务院卫生主管部门。国♀♀∥裨何郎主管部门应当于60日内完成审查♀♀♀。审查通过的,批准开展菱♀♀≠床研究并通知省级人民政府卫生主管部门登记。[]临床♀♀⊙芯垦术审查和伦理审查规范由国务院卫生主管部门肘♀♀∑定并公布。 []第十九条 对于菱♀♀≠床研究项目,卫生主管部门的学术审查,主要包棱♀♀〃以下内容:[](一)开展临床研究碘♀♀∧必要性;[](二)研究方案的合法性、科学♀♀⌒浴⒑侠硇浴⒖尚裕[](三)医疗机构条件及专科赦♀♀¤置是否符合条件;[](四)研究人员是否♀♀【弑赣胙芯肯嗍视Φ哪芰λ平;[](五)研♀♀【抗程中可能存在的风险和防控措施;[](六)研究光♀♀↓程中可能存在的公共卫生安全风险和防控措施。[]第垛♀♀〓十条 对于临床研究项目,卫生主管部门的伦理♀♀∩蟛椋主要包括以下内♀♀∪荩[](一)研究者的资格、经验是否符合试验要♀♀∏螅[](二)研究方案是否符合科学性和伦理原则♀♀〉囊求;[](三)受试者库♀♀∩能遭受的风险程度与研究预期的受益相比殊♀♀∏否合适;[](四)在办理知情同意过程中,向受试者b♀♀〃或其家属、监护人、法定♀♀〈理人)提供的有关信息租♀♀∈料是否完整易懂,获得知情同意的方法是否适当;[♀♀](五)对受试者的资料是否采取菱♀♀∷保密措施;[](六)受试这♀♀∵入选和排除的标准是否合适和公平;[]b♀♀〃七)是否向受试者明确告知他们应该享有的权益♀♀。包括在研究过程中可以随时退出而无须提出棱♀♀№由且不受歧视的权利;[](八)受试者是否♀♀∫虿渭友芯慷获得合理补偿,如因参加研究而受♀♀〉剿鸷ι踔了劳鍪保给予的治疗以及赔偿措施是♀♀》窈鲜剩[](九)研究肉♀♀∷员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安肉♀♀~的问题;[](十)对受试者在研究中可♀♀∧艹惺艿姆缦帐欠癫扇×吮;ご胧;[](十一)砚♀♀⌒究人员与受试者之间逾♀♀⌒无利益冲突。[]第二十一条♀♀ 有以下情形之一的,审查不予外♀♀〃过:[](一)违反国家相关法律♀♀ ⒎ü婧凸嬲碌墓娑ǖ模[](二)违背科研诚♀♀⌒旁则的;[](三)未通过伦♀♀±砩蟛榈模[](四)立项依据不足的;[](五)研锯♀♀】的风险(包括潜在风险)过大,超♀♀〕霰净构可控范围的;[](六)不符合实验♀♀∈疑物安全条件要求的;[](七)侵犯他♀♀∪酥识产权的;[](八)经费来源不清楚♀♀ ⒉缓戏或预算不足的。[]第二十二♀♀√ 多家医疗机构合作开展的生物医学新技术临床研究镶♀♀☆目,项目负责人所在医疗机构作为♀♀「孟钅康那M返ノ唬并承担主意♀♀―责任。申请政部门审查时,由牵外♀♀》机构负责汇总各合作机构材菱♀♀∠及机构内评估意见,提交牵头机构所♀♀≡诘厥〖度嗣裾府卫生主管部门♀♀∩蟛椤[]进审查时需要合作机构所在地省级卫生♀♀≈鞴懿棵排浜系模合作机构所在地省级卫赦♀♀→主管部门应当予以配合。[]第二十三条 教育机构、科砚♀♀⌒机构等非医疗机构提出的生物医学新尖♀♀〖术临床研究项目,应当与符合条件的意♀♀〗疗机构合作。由医疗机构向所在地省级人♀♀∶裾府卫生主管部门提出项目申请。[]第二十♀♀∷奶[]医疗机构为其他机构提♀♀」┘际踔С帧⒀芯砍∷b♀♀‖提供人体细胞、组织、器官等样扁♀♀【,协助进志愿者招募的,按照合作开展临床研锯♀♀】管理,本机构及参与人员应当知♀♀∠所参与研究项目的方案、目的,及题♀♀♂供生物样本的用途,并按程序进机构拟♀♀≮伦理审查。[]第二十五条[]任何组织和个人不得开展吴♀♀〈经审查批准的临床研究。♀♀[]第三章研究过程管理[]♀♀〉诙十六条 医疗机构应♀♀〉卑凑丈蟛榕准的方案开展临床研究b♀♀‖研究过程中如有变更,应当重新通过扁♀♀【机构审查,并向批准砚♀♀⌒究的卫生主管部门备案。[]研究方案发生重粹♀♀◇变更的,批准研究的吴♀♀±生主管部门应当组织进审查,审查批准后方可尖♀♀√续实施。[]第二十七条 临床研究应当遵循以♀♀∠略则:[](一)遵守国家法律法规♀♀ ⑾喙夭棵殴嬲隆⒐娣缎晕募规定;[](二)遵守骡♀♀∽理基本原则;[](三)尊重受试者知情同意权b♀♀』[](四)研究方法科学、合理;[](五)遵守有益、不♀♀∩撕σ约肮正原则,保障受试者生命安全,亦不得对♀♀∩缁峁众健康安全产生威胁。[]第二十八条 ♀♀∫搅苹构应当建立完善临床研究全程管理制度、受♀♀∈哉呷ㄒ姹U匣制、研究经费审计制垛♀♀∪等,保障研究项目安全可库♀♀∝,保障受试者合法权益,保障研究项目经费衡♀♀∠法、稳定、充足。[]第二十九条[]临床研究项目涉♀♀〖暗木咛逭锪撇僮鳎必锈♀♀‰由具备相应资质的卫生专业技术人员执。[]第三十♀♀√ 研究人员要及时、准确、完整记录临床♀♀⊙芯扛鞲龌方诘氖据和情♀♀】觥A舸嫦喙卦始材料,保存肘♀♀×临床研究结束后30年;♀♀∑渲猩婕白哟的需永久保存。[]第三十一条 菱♀♀≠床研究涉及生物遗传物质和生物安全管♀♀±淼模应当符合国家有关规定。[]第三十二条 医疗机构测♀♀』得以任何形式向受试者收取与研锯♀♀】内容相关的任何费用。[]第三十三条[]医♀♀×苹构应当对本机构开展的生物医♀♀⊙新技术临床研究项目进定期、不定期相结合的镶♀♀≈场核查、抽查、专项检查等。[]第三十四条 医疗烩♀♀→构应当对自查发现的问题进认真整改,并♀♀⌒纬烧改报告于检查后1个月内报送省级♀♀∪嗣裾府卫生主管部门。[]第三十五条 遭♀♀≮研究过程中出现以下情形♀♀≈一的,医疗机构及研究人员应当遭♀♀≥停或终止研究项目,并向省级人♀♀∶裾府卫生主管部门报告:[](一)未履知情同意♀♀』蛩鸷κ苁哉吆戏ㄈㄒ娴模[](♀♀《)发现该项技术安全性、逾♀♀⌒效性存在重大问题的;[](三)有重大社烩♀♀♂不良影响或隐患的;[](四)研究过斥♀♀√中出现新的不可控风险,包括对受试者个体及社会公肘♀♀≮的健康威胁及伦理风险的。[]第三十六条 临床♀♀⊙芯拷崾后,医疗机构应当对受试者进随访监测♀♀。评价临床研究的长期扳♀♀〔全性和有效性。对随访中♀♀》⑾值难现厮鸷κ苁哉呓】滴殊♀♀√猓应当向本机构主管部门报告,给予受♀♀∈哉呦嘤Φ囊窖Т理,组织技术评估,测♀♀、将处理及评估情况报告省级人民政府吴♀♀±生主管部门。[]第三十七条 临床砚♀♀⌒究过程中,造成受试者超过研究赦♀♀¤计预测以外人身损害的,按照国♀♀〖矣泄毓娑ㄓ枰耘獬ァ[]♀♀〉谒恼 转化应用管理[]第三十八条 菱♀♀≠床研究证明相关生物医♀♀⊙新技术安全、有效,符合伦理原则♀♀。拟在临床应用的,由承担研究项目的医菱♀♀∑机构向省级人民政府卫赦♀♀→主管部门提出转化应用申请。[]第三十九条 医疗机构♀♀√岢鲎化应用申请,应当提供以镶♀♀÷材料:[](一)研究题目;[](二)研究人员名单及基扁♀♀【情况;[](三)研究目标、预期研究结果♀♀ ⒎椒ㄓ氩街瑁[](四)临床研究项目本机构内评估氢♀♀¢况;[](五)临床研究审查情况(包括伦理审查与学殊♀♀□审查情况);[](六)研究报告;[](七)研究过程遭♀♀…始记录,包括研究对象信息、失败案例讨骡♀♀≯;[](八)研究结论;[](九♀♀。┳化应用申请;[](十)转化应用机构内评估情♀♀】觯[](十一)该技术适用范围;[](殊♀♀‘二)应用该技术的医疗机构、卫生租♀♀〃业技术人员条件;[](十三)该技术的临床技术操♀♀∽鞴娣叮[](十四)对应用中可能的公共卫生安全封♀♀$险防控措施。[]第四十条 省级肉♀♀∷民政府卫生主管部门应当于接到申请后60日拟♀♀≮组织完成初审,并向国务院卫生主管部门提交审查申请♀♀♀。国务院卫生主管部门应当于接到申请后6♀♀0日内完成转化应用审查,将审查结果♀♀⊥ūǜ靡搅苹构所在省级人民政府卫生主管部♀♀∶拧[]转化应用审查办法和规范由国务院卫♀♀∩主管部门规定。[]第四十一条 转化应用审查通过♀♀〉纳物医学新技术,由国务院卫生主管测♀♀】门批准进入临床应用,♀♀〔⒏据该技术的安全性、有效性以及技术操作要求等,确♀♀《ǜ靡搅萍际醯牧俅灿τ霉芾砝♀♀∴别。[]医疗技术临床应用管理类别分为解♀♀←止类、限制类及非限制棱♀♀∴。对禁止类和限制类医疗技术,实负面清单管理,由省♀♀〖兑陨先嗣裾府卫生主管部门实严格管理;对封♀♀∏限制类由医疗机构自我管理♀♀ []第四十二条 生物医学新技术转化菱♀♀≠床应用后,符合规定条件的医疗机构均可开展该技术菱♀♀≠床应用。对生物医学新技术临床研究和转化应♀♀∮霉程中,涉及专利申请的,按照《专棱♀♀←法》的有关规定执。[]第四十三条 解♀♀▲入临床应用的生物医学新技术,医疗机构应碘♀♀”严格掌握适应证,遵守各项尖♀♀〖术操作规范,合理、规范殊♀♀」用。[]第四十四条 对于批准进入临床应用的生♀♀∥镆窖新技术,由省级人民政府医疗价格肘♀♀△管部门会同卫生主管部门纳入医疗服务价格镶♀♀☆目并确定收费标准。[]第吴♀♀″章 监督管理[]第四十五条 医疗机构要♀♀《ㄆ谙蚴〖度嗣裾府卫生主管部门报糕♀♀℃研究进展情况。临床研♀♀【炕蜃化应用过程中出现砚♀♀∠重不良反应或事件、差错或事故等,要♀♀×⒓幢ǜ媸〖度嗣裾府卫生主管部门。[]第四♀♀∈六条 省级以上人民政府卫生主管部门要对辖区内菱♀♀≠床研究项目和转化应用进垛♀♀〃期监督检查、随机抽查、有因检查等。及时了解辖区内♀♀×俅惭芯亢妥化应用工租♀♀△进展,对于发现的问题♀♀〖笆敝傅季勒,依法依规予以处置。[]第四十七条 省级以上人民政府卫生主管部门要对指定或组建的本辖区临床研究与转化应用监督管理部门或机构的工作加强监督、指导,发现问题及时纠正。[]第四十八条 国务院卫生主管部门建立统一的临床研究与转化应用监督管理信息平台。医疗机构应当将生物医学新技术临床研究项目申请和内部审查情况及时在平台上登记。省级以上人民政府卫生主管部门应当通过信息平台依法及时公布临床研究项目许可、转化应用审查等日常监督管理信息。[]第四十九条 省级人民政府卫生主管部门应当建立生物医学新技术临床研究和转化应用信用档案。对违反规定开展生物医学新技术临床研究和转化应用的医疗机构和研究人员纳入黑名单,对严重失信为,实部门联合惩戒。[]第六章 法律责任[]第五十条 医疗机构未经省级以上人民政府卫生主管部门许可开展生物医学新技术临床研究或转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门予以通报批评、警告,并处5万元以上10万元以下罚款;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分。情节较重的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十一条 医疗机构未按照审查批准的研究方案开展临床研究,由县级以上人民政府卫生主管部门责令限期整改;逾期不改正的,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,并处3万元以上5万元以下罚款,造成严重后果的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目。对项目主要负责人,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,5年内不得从事生物医学新技术临床研究。[]第五十二条 任何机构和个人未取得《医疗机构执业许可证》,擅自开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府市场监管部门责令其停止相关活动,取缔非法研究场所,没收相关设备设施、药品、器械等,并可以根据情节处以5万元以上10万元以下的罚款;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十三条 医务人员违反本条例规定开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书,终生不得从事生物医学新技术临床研究;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十四条 医疗机构及其医务人员泄露受试者、患者隐私,造成损害的,依法承担侵权责任。[]第五十五条 医疗机构在临床研究和(或)转化应用中使用非卫生专业技术人员执临床研究诊疗为的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令其限期改正,并可以处以1万元以上3万元以下的罚款,情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十六条 医疗机构未按照确定的技术类别进临床应用的,或未按照规定条件和技术规范等要求进临床应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门依据《医疗机构管理条例》有关规定进处理;情节严重的,还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分;对相关医务人员按照《执业医师法》《护士条例》等法律法规的有关规定进处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十七条 在生物医学新技术临床应用过程中,使用未经药品监督管理部门批准的药品、医疗器械的,按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。[]第五十八条 在临床研究中收取费用,或在临床应用中未经批准收费的,按照《价格法》等有关规定处理。[]第五十九条 生物医学新技术相关管理工作人员在工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予处分。[]第六十条 提供虚假资料或采用其他欺骗手段取得医疗机构许可、临床研究项目许可或转化应用许可的,由省级人民政府卫生主管部门撤销已批准的许可,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的相关申请。[]第七章 附则[]第六十一条[]本条例颁布前,已在开展生物医学新技术临床研究的,应当按照本条例规定在6个月内完成临床研究项目申请与审查。临床研究机构不符合第十二条规定条件的,经省级人民政府卫生主管部门学术审查和伦理审查通过的,可以按计划完成临床研究,但不得开展新的临床研究。[]第六十二条 干细胞、体细胞技术临床研究与转化应用监督管理规定由国务院卫生主管部门和国务院药品监管部门另制定。[]第六十三条[]责任编辑:李昂 []

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